A estabilidade de um produto farmacêutico é definida como o período em que ele mantém, dentro de lim...

Alternativa D - I e II, apenas

Esta questão aborda conceitos fundamentais de Controle de Qualidade Farmacêutico, especificamente sobre estabilidade e pureza dos medicamentos. Para responder corretamente, é necessário compreender as diretrizes regulatórias (como as da ANVISA e ICH) sobre testes de validação de produtos.

Análise das Afirmações

I. Ensaio de Estabilidade Acelerada

• Correto. O ensaio de estabilidade acelerada consiste em submeter o produto a condições estressantes (geralmente maior temperatura e umidade) do que as previstas para armazenamento normal. * Objetivo: Forçar a degradação para identificar possíveis vias de decomposição e estimar o tempo de vida útil antes que os estudos de longo prazo sejam concluídos. Isso permite estabelecer um prazo de validade provisório.

II. Determinação de Cinzas Sulfatadas

• Correto. Este é um método clássico de controle de pureza para substâncias orgânicas. * Mecanismo: A amostra é carbonizada e tratada com ácido sulfúrico, sendo então incinerada. * Resultado: Mede a quantidade de resíduos inorgânicos (cinzas) deixados após a destruição da matéria orgânica, indicando a presença de impurezas metálicas ou minerais provenientes do processo de fabricação.

III. Estudo de Fotoestabilidade

• Incorreto. Embora seja um teste muito importante, ele não é obrigatório para todos os insumos de forma absoluta e indiscriminada. * Critério: A obrigatoriedade depende do risco de exposição à luz. Se o princípio ativo é conhecido por ser estável à luz ou se o acondicionamento protege totalmente o produto, a exigência pode ser adaptada ou dispensada, conforme avaliado pelo fabricante e aprovado pela autoridade sanitária. Não se faz um teste de fotoestabilidade "independentemente da sensibilidade", pois o objetivo é justamente verificar essa sensibilidade.

Conclusão

As afirmações I e II estão corretas, descrevendo adequadamente os métodos de estabilidade acelerada e determinação de cinzas sulfatadas. A afirmação III está incorreta devido ao caráter absoluto ("todos", "independentemente da sensibilidade"), ignorando a avaliação de risco necessária nas normas sanitárias.

Portanto, a alternativa correta é a D.